译者按: 本文为印度那格浦尔市 Modern Agencies 公司的戊酸雌二醇注射剂(Estraproval Depot)说明书翻译。说明书原文见此

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


请在开始使用本品前阅读此说明书,并在每次使用后对比说明书检查疗效。本说明书可能有新的内容。本说明书不能代替医嘱;应向医师洽谈有关你的症状或治疗进展的事宜。

有关 Estraproval Depot(雌激素制剂)的重要提示

  • 雌激素可引起子宫癌风险的增长。
    如使用本品期间有异常阴道出血,请向医师报告。更年期后出现阴道出血可能是子宫癌的征兆。医师应对异常阴道出血的原因进行检查。
  • 请勿尝试以本品预防心脏病、心肌梗塞或脑卒中,无论是否与合成孕酮制剂并用。雌激素可增加心肌梗塞、卒中、乳腺癌和血栓的患病风险。当与合成孕酮制剂并用时,雌激素还可增加痴呆风险。应定期与医师洽谈是否仍有以本品治疗的必要。

什么是 Estraproval Depot?

本品为雌激素制剂。

适应症

本品用于更年期的:

  • 中重度潮热的缓解。
    雌激素由女性卵巢分泌,进入 45~55 岁时,卵巢将停止分泌雌激素,使雌激素水平下滑;更年期(或停经期)随之开始。还有人在更年期前经手术摘除了卵巢,这会引起“手术更年期”。雌激素水平下降会给某些女性带来不适,例如面部、颈部、胸部发热感,或突然出现剧烈的忽冷忽热感觉(即潮热)。某些女性对此感知不大,无需补充雌激素;还有的症状会更严重。
    应定期与医师洽谈是否仍有以本品治疗的必要。
  • 中重度阴道干燥、瘙痒、灼热感的治疗。
    应定期与医师洽谈是否仍有以本品治疗相关症状的必要。如仅需治疗此类症状,请与医师洽谈是否可改用外用阴道制剂。

禁忌症

有以下症状时不得使用本品:

  • 异常的阴道出血。
  • 患乳腺癌、子宫癌等特定癌症,或有既往史。 雌激素可增加以上癌症的风险。请与医师洽谈是否适用本品治疗。
  • 过去一年间有卒中或心肌梗塞史。
  • 血栓,或有既往史。
  • 肝脏疾病,或有既往史。
  • 对本品任一成分过敏。 本品成分参见说明书末尾
  • 疑似妊娠。

有以下情形时请告知医师:

  • 正在哺乳。 本品所含雌激素可分泌到乳汁。
  • 任何现有症状。 某些症状需得到仔细检查,例如哮喘、癫痫、偏头痛、子宫内膜异位、狼疮;心脏、肝脏、甲状腺、肾脏等疾病;或血钙含量高。
  • 有任何正服用的药物,包括处方药、非处方药和草本保健品。某些药物可能与本品有相互作用。
  • 即将接受手术或卧床不动。 可能需停用雌激素。

用法用量

本品按通常肌注的注意事项使用;应向臀外肌上部深处注射。因溶剂黏度较低,本品可用小号针头注射(即长约 1.5 英寸的 20G 粉色 针头)。本品在很小容积内即可引起很高的血药浓度,因此应尤其留意注射完整一针后的状况。

注射本品前,应目视本品色泽和是否有悬浮微粒;本品应是无色或淡黄色透明液体。如将本品低温贮存,可能导致少许物质析出并结晶;加热后会迅速溶解。

注:

  1. 应使用干燥针头和针管。如注射器有水,可能导致溶液浑浊,但不影响本品效力。
    (译者注:此叙述应该适用于印度当地的医疗条件,即同一注射器多次使用。一次性注射器不会含水。)
  2. 从最低剂量开始使用。请与医师洽谈当前剂量所带来的疗效。
  3. 雌激素应仅使用尽可能低的剂量,且仅当需要治疗时使用。尚未确立本品的最低有效剂量。应定期(每 3~6 个月)与医师洽谈当前所用剂量,以及是否仍需以本品治疗。

不良反应

较少见但严重的不良反应包括:

  • 乳腺癌
  • 子宫癌
  • 卒中
  • 心肌梗塞
  • 血栓
  • 痴呆
  • 胆囊疾病
  • 卵巢癌

以上严重不良反应的相关体征如下:

  • 乳腺肿块
  • 异常的阴道出血
  • 头晕、晕厥
  • 口齿模糊
  • 重度头痛
  • 胸痛
  • 呼吸急促
  • 腿痛
  • 视野模糊
  • 呕吐

如出现上述体征,或有任何不明异常症状,请即联系医师。

本品的常见不良反应包括:

  • 头痛
  • 乳房疼痛
  • 阴道不规律出血或点状出血
  • 胃/腹部绞痛,或水肿
  • 恶心、呕吐
  • 脱发

其它不良反应包括:

  • 高血压
  • 肝脏疾病
  • 高血糖
  • 液体潴留
  • 子宫良性肿瘤(纤维瘤)增大
  • 阴道酵母菌感染

本品可能出现的不良反应不止于此。详情请咨询医师或药师。

降低严重不良反应风险的推荐操作

应定期与医师洽谈是否仍需以本品治疗。
如有子宫,应咨询医师是否应加用一种合成孕酮制剂。
如本品治疗期间出现阴道异常出血,请即联系医师。
每年应定期进行乳腺 X 光检查(除非医师另有要求)。
如乳腺曾出现肿块、X 光结果异常,或家族成员有乳腺癌病史,乳腺检查应更频繁。
如患有高血压、高血脂、糖尿病或肥胖,或正在吸烟,则心脏病风险会更高。请就如何降低心脏病风险咨询医师。

如何安全、有效使用本品的简略说明

药物有时按说明书外用途开出。请勿将本品超处方范围使用。请勿将本品给予他人,即使有相同的症状;本品可能对他人有害。

将本品置于幼儿不可触及之处。

本说明书总结了有关本品最重要的信息。如需更细致了解本品,请与医师洽谈。可向医师或药师索要供专家使用的说明书。

本品成分

本品每毫升含:

  • 戊酸雌二醇(标准品)——10 mg
  • 油溶剂——足量

贮藏事项

30 °C 以下避光贮存。

生产企业

Montage Laboragtories Pvt. Ltd.
Survey No.-33, At. Dhandha, Idar Road,
Himatnagar - 383001. (Gujarat-INDIA)

销售企业

Modern Agencies
Shop No.8, General Merchant Market,
Gandhibagh, Nagpur - 440002. (Maharashtra-INDIA)
邮箱:[email protected]