譯者按: 本文為印度那格浦爾市 Modern Agencies 公司的戊酸雌二醇注射劑(Estraproval Depot)説明書翻譯。説明書原文見此

請仔細閲讀説明書並在醫師指導下使用


請在開始使用本品前閲讀此説明書,並在每次使用後對比説明書檢查療效。本説明書可能有新的內容。本説明書不能代替醫囑;應向醫師洽談有關你的症狀或治療進展的事宜。

有關 Estraproval Depot(雌激素製劑)的重要提示

  • 雌激素可引起子宮癌風險的增長。
    如使用本品期間有異常陰道出血,請向醫師報告。更年期後出現陰道出血可能是子宮癌的徵兆。醫師應對異常陰道出血的原因進行檢查。
  • 請勿嘗試以本品預防心臟病、心肌梗塞或腦卒中,無論是否與合成孕酮製劑並用。雌激素可增加心肌梗塞、卒中、乳腺癌和血栓的患病風險。當與合成孕酮製劑並用時,雌激素還可增加痴呆風險。應定期與醫師洽談是否仍有以本品治療的必要。

什麼是 Estraproval Depot?

本品為雌激素製劑。

適應症

本品用於更年期的:

  • 中重度潮熱的緩解。
    雌激素由女性卵巢分泌,進入 45~55 歲時,卵巢將停止分泌雌激素,使雌激素水平下滑;更年期(或停經期)隨之開始。還有人在更年期前經手術摘除了卵巢,這會引起“手術更年期”。雌激素水平下降會給某些女性帶來不適,例如面部、頸部、胸部發熱感,或突然出現劇烈的忽冷忽熱感覺(即潮熱)。某些女性對此感知不大,無需補充雌激素;還有的症狀會更嚴重。
    應定期與醫師洽談是否仍有以本品治療的必要。
  • 中重度陰道乾燥、瘙癢、灼熱感的治療。
    應定期與醫師洽談是否仍有以本品治療相關症狀的必要。如僅需治療此類症狀,請與醫師洽談是否可改用外用陰道製劑。

禁忌症

有以下症狀時不得使用本品:

  • 異常的陰道出血。
  • 患乳腺癌、子宮癌等特定癌症,或有既往史。 雌激素可增加以上癌症的風險。請與醫師洽談是否適用本品治療。
  • 過去一年間有卒中或心肌梗塞史。
  • 血栓,或有既往史。
  • 肝臟疾病,或有既往史。
  • 對本品任一成分過敏。 本品成分參見説明書末尾
  • 疑似妊娠。

有以下情形時請告知醫師:

  • 正在哺乳。 本品所含雌激素可分泌到乳汁。
  • 任何現有症狀。 某些症狀需得到仔細檢查,例如哮喘、癲癇、偏頭痛、子宮內膜異位、狼瘡;心臟、肝臟、甲狀腺、腎臟等疾病;或血鈣含量高。
  • 有任何正服用的藥物,包括處方藥、非處方藥和草本保健品。某些藥物可能與本品有相互作用。
  • 即將接受手術或卧牀不動。 可能需停用雌激素。

用法用量

本品按通常肌注的注意事項使用;應向臀外肌上部深處注射。因溶劑黏度較低,本品可用小號針頭注射(即長約 1.5 英寸的 20G 粉色 針頭)。本品在很小容積內即可引起很高的血藥濃度,因此應尤其留意注射完整一針後的狀況。

注射本品前,應目視本品色澤和是否有懸浮微粒;本品應是無色或淡黃色透明液體。如將本品低温貯存,可能導致少許物質析出並結晶;加熱後會迅速溶解。

注:

  1. 應使用乾燥針頭和針管。如注射器有水,可能導致溶液渾濁,但不影響本品效力。
    (譯者注:此敍述應該適用於印度當地的醫療條件,即同一注射器多次使用。一次性注射器不會含水。)
  2. 從最低劑量開始使用。請與醫師洽談當前劑量所帶來的療效。
  3. 雌激素應僅使用盡可能低的劑量,且僅當需要治療時使用。尚未確立本品的最低有效劑量。應定期(每 3~6 個月)與醫師洽談當前所用劑量,以及是否仍需以本品治療。

不良反應

較少見但嚴重的不良反應包括:

  • 乳腺癌
  • 子宮癌
  • 卒中
  • 心肌梗塞
  • 血栓
  • 痴呆
  • 膽囊疾病
  • 卵巢癌

以上嚴重不良反應的相關體徵如下:

  • 乳腺腫塊
  • 異常的陰道出血
  • 頭暈、暈厥
  • 口齒模糊
  • 重度頭痛
  • 胸痛
  • 呼吸急促
  • 腿痛
  • 視野模糊
  • 嘔吐

如出現上述體徵,或有任何不明異常症狀,請即聯繫醫師。

本品的常見不良反應包括:

  • 頭痛
  • 乳房疼痛
  • 陰道不規律出血或點狀出血
  • 胃/腹部絞痛,或水腫
  • 噁心、嘔吐
  • 脱髮

其它不良反應包括:

  • 高血壓
  • 肝臟疾病
  • 高血糖
  • 液體瀦留
  • 子宮良性腫瘤(纖維瘤)增大
  • 陰道酵母菌感染

本品可能出現的不良反應不止於此。詳情請諮詢醫師或藥師。

降低嚴重不良反應風險的推薦操作

應定期與醫師洽談是否仍需以本品治療。
如有子宮,應諮詢醫師是否應加用一種合成孕酮製劑。
如本品治療期間出現陰道異常出血,請即聯繫醫師。
每年應定期進行乳腺 X 光檢查(除非醫師另有要求)。
如乳腺曾出現腫塊、X 光結果異常,或家族成員有乳腺癌病史,乳腺檢查應更頻繁。
如患有高血壓、高血脂、糖尿病或肥胖,或正在吸煙,則心臟病風險會更高。請就如何降低心臟病風險諮詢醫師。

如何安全、有效使用本品的簡略説明

藥物有時按説明書外用途開出。請勿將本品超處方範圍使用。請勿將本品給予他人,即使有相同的症狀;本品可能對他人有害。

將本品置於幼兒不可觸及之處。

本説明書總結了有關本品最重要的信息。如需更細緻瞭解本品,請與醫師洽談。可向醫師或藥師索要供專家使用的説明書。

本品成分

本品每毫升含:

  • 戊酸雌二醇(標準品)——10 mg
  • 油溶劑——足量

貯藏事項

30 °C 以下避光貯存。

生產企業

Montage Laboragtories Pvt. Ltd.
Survey No.-33, At. Dhandha, Idar Road,
Himatnagar - 383001. (Gujarat-INDIA)

銷售企業

Modern Agencies
Shop No.8, General Merchant Market,
Gandhibagh, Nagpur - 440002. (Maharashtra-INDIA)
郵箱:[email protected]