供患者的使用說明書

Androcur® 50 mg 錠劑

（醋酸環丙孕酮片）

本說明書含有重要資訊；在開始使用本品前，請仔細閱讀整個說明書。

• 請保留藥品說明書，以便日後再次閱讀。
• 如有任何其他問題，請諮詢您的醫師或藥師。
• 本藥依您的個人需求而開具。請勿將本品轉交他人，即使有相同的症狀；本品可能對他人有害。
• 如發現任何副作用，請與醫師或藥師洽談。這也適用於未在此藥品說明書中提到的副作用。

說明書內容

1. 什麼是 Androcur 50 mg 以及它用於什麼？
2. 在服用 Androcur 50 mg 之前應注意什麼？
3. 如何服用 Androcur 50 mg？
4. 本品可能的不良反應有哪些？
5. 如何儲存 Androcur 50 mg？
6. 包裝和其他資訊

1. 什麼是 Androcur 50 mg 以及它用於什麼？

Androcur 50 mg（以下稱“本品”）含有活性成分：醋酸環丙孕酮。
本品是一種抗雄性素藥品。本品抑制男性激素（雄激素）的作用；女性體內也產生雄激素，但數量較少。此外，它還具有孕激素和抗促性腺激素作用。

男性以本品治療期間，性衝動和效能力降低，性腺功能被抑制。以上效果在停藥後可逆。

本品可阻斷從性腺和/或腎上腺皮質分泌的雄激素，從而保護雄激素依賴的靶器官，如前列腺。

在女性中，本品可減少異常增加的體毛，減少因雄激素導致的脫髮，並減輕過度的皮脂分泌。治療期間，卵巢功能被抑制。

本品用於男性時：

• 減輕轉移期或區域性晚期不可手術的前列腺癌患者的症狀，
  • 當使用 LHRH 類似物（一種可以減少睪丸性激素分泌的物質）的治療或手術方法被證明療效不足或有禁忌症時，或者可以使用藥物口服治療時，應優先使用本品。
  • 在 LHRH 促效劑治療開始時，預防因初始血清睪酮（雄性激素）水平的升高引起的非預期不良反應和併發症。
  • 治療使用 LHRH 促效劑或睪丸切除後出現的潮熱。
• 控制異常增加的性衝動（性慾過高）以及異常改變的性衝動（性偏執）。

（LHRH: 促黃體激素釋放激素；LHRH 促效劑: 可以模擬 LHRH 作用的藥品）

對於異常增加的性衝動（性慾過高）以及異常改變的性衝動（性偏執）的控制，只有在醫生認為其他治療措施不適用時，才應該使用本品。

本品用於女性時：治療重度至極重度雄激素化症狀（激素性男性化症狀），例如：

• 嚴重的雄激素引起的面部和身體毛髮增長（重度多毛症）；
• 嚴重的雄激素引起的頭髮脫落（雄激素性脫髮），常伴有重度痤瘡、皮脂腺功能過強（皮脂溢）等。

上述情況下，僅當在低劑量醋酸環丙孕酮治療或其它治療手段未達預期效果時，才應服用本品。

2. 服用 Androcur 50 mg 之前需要注意什麼？

不得使用本品的情形

異常增加的性衝動（性慾過高）以及異常改變的性衝動（性偏執）的控制——適用於男性

有以下情況的男性患者，不得使用本品：

• 對醋酸環丙孕酮或本說明書列出的任何其他成分（見第六章）過敏；
• 肝臟疾病；
• Dubin-Johnson 綜合徵和 Rotor 綜合徵（遺傳性肝功能障礙，其中紅血球色素，即膽紅素的分泌異常）；
• 肝腫瘤，或有既往史；
• 現有或疑似惡性腫瘤；
• 腦膜瘤（於腦膜產生的腫瘤，通常良性）。如不確定是否有之，請與醫師洽談。
• 重度慢性抑鬱症；
• 血栓栓塞事件，或有既往史（即在血管內有血栓形成，影響血液迴圈）；
• 伴有血管病變的重度糖尿病；
• 鐮狀細胞性貧血；
• 兒童或未結束青春期的青年。本品可能會對發育中的內分泌系統和（或）身高產生不利影響。

晚期前列腺癌的緩解治療——適用於男性

有以下情況的男性患者不得使用本品：

• 對醋酸環丙孕酮或本說明書列出的任何其他成分（見第六章）過敏；
• 肝臟疾病；
• Dubin-Johnson 綜合徵和 Rotor 綜合徵（遺傳性肝功能障礙，其中紅血球色素，即膽紅素的分泌異常）；
• 肝腫瘤，或有既往史（僅限非前列腺癌轉移引起）；
• 現有或疑似惡性腫瘤（前列腺癌除外）；
• 腦膜瘤（於腦膜產生的腫瘤，通常良性）。如不確定是否有之，請與醫師洽談。
• 重度慢性抑鬱症；
• 血栓栓塞事件（即在血管內有血栓形成，影響血液迴圈）；
• 兒童或未結束青春期的青年。本品可能會對發育中的內分泌系統和（或）身高產生不利影響。

重度、極重度雄激素化症狀（激素性男性化症狀，見第一章）的治療——適用於女性

有以下情況的女性患者不得使用本品：

• 對醋酸環丙孕酮或本說明書列出的任何其他成分（見第六章）過敏；
• 妊娠；
• 哺乳；
• 未確診的陰道出血；
• 肝臟疾病；
• Dubin-Johnson 綜合徵和 Rotor 綜合徵（遺傳性肝功能障礙，其中紅血球色素，即膽紅素的分泌異常）；
• 妊娠期曾有黃疸、持續瘙癢或皰疹；
• 肝腫瘤，或有既往史；
• 現有或疑似惡性腫瘤；
• 腦膜瘤（於腦膜產生的腫瘤，通常良性）。如不確定是否有之，請與醫師洽談。
• 重度慢性抑鬱症；
• 血栓栓塞事件，或有既往史（即在血管內有血栓形成，影響血液迴圈）；
• 伴有血管病變的重度糖尿病；
• 鐮狀細胞性貧血；
• 兒童或未結束青春期的青年。本品可能會對發育中的內分泌系統和（或）身高產生不利影響。

警告和注意事項

使用本品前請先與醫師或藥師洽談。

以下內容將說明本品只能在哪些情形下謹慎服用。應與醫師洽談相關事宜。即使這些內容以前適用於您，當下也應該遵循之。

治療晚期前列腺癌時，如患者有血栓栓塞既往史、伴有血管病變的重度糖尿病或鐮狀細胞性貧血，應由醫師根據患者情況，仔細權衡利弊後決定是否使用本品。

腦膜瘤

醋酸環丙孕酮與腦膜瘤（通常良性）的發生有關。如長期（多年）使用、或短期高劑量（25 mg/天及以上）使用醋酸環丙孕酮，則該風險會顯著增長。一旦確診腦膜瘤，醫師須停止醋酸環丙孕酮的治療（參見“不得使用本品的情形”一節）。
如出現以下症狀，請立即聯絡醫師：

• 視覺障礙（如重影或視力模糊）
• 聽覺喪失或耳鳴
• 嗅覺喪失
• 頭痛加重
• 失憶
• 癲癇
• 四肢無力

血栓栓塞

已有本品治療期間出現血栓栓塞事件（血管被血栓堵塞）的報告。有動脈或靜脈血栓性/血栓栓塞事件（深靜脈栓塞、肺栓塞、心肌梗塞）既往史、腦血管事件（中風）既往史或晚期惡性腫瘤的患者，進一步發生血栓栓塞事件的風險增加。

糖尿病

如患有糖尿病，請告知醫師；因為抗糖尿病藥品劑量可能要相應調整。因此，以本品治療期間應密切監測糖尿病（參見“不得使用本品的情形”當中“異常增加/改變的性衝動的控制——適用於男性”以及“重度、極重度雄激素化症狀的治療——適用於女性”部分）。

肝功能與腎上腺皮質功能

治療期間，應定期監測肝功能和腎上腺皮質功能。治療開始前應測定肝功能指標。
如出現上腹部異常疼痛，且短期未自行消退，請立即告知醫師。該症狀可能提示有良性或惡性肝腫瘤，可導致危及生命的腹腔出血。

貧血

男性在治療期間，應定期檢查紅血球計數。

酒精

如以本品治療性慾過盛的同時飲酒，酒精可能會降低其抑制作用。

育齡婦女注意事項

女性在開始治療之前，必須進行徹底的婦科檢查（包括乳房檢查和子宮頸細胞活檢），且必須排除妊娠。
育齡婦女應將本品與適當的雌激素或適當的孕激素—雌激素複方製劑聯合使用，以避免週期紊亂並確保避孕效果。
在女性重度雄激素化症狀的聯合治療中，必須留意其中使用的雌激素或雌激素—孕激素複方製劑說明書所列的禁忌症和需要停藥的情形。
如在為期三週的聯合治療期間出現“週期外”的輕微出血，不應中止用藥；但若出血較嚴重，必須向醫師諮詢。

關於本品用於治療男性性衝動增強（性慾過盛）和異常改變（性偏執）的事項

男性性衝動增強不一定是雄性激素（雄激素活性）的產生增加所致；因此抑制雄激素活性並不總是能夠抑制性衝動。通常需要採取精神治療、心理治療和社會治療措施。
患有器質性腦損傷或心理疾病，且有行為異常表現的患者，通常不會對治療產生反應。

本品可能導致生育障礙，建議在治療開始前進行精液分析。

兒童和青少年用藥

本品不得用於 18 歲以下的男性兒童和青少年；目前尚無有關該年齡組的療效和耐受性資料。
尚未對本品用於 18 歲以下的女性兒童和青少年的安全性和有效性進行研究。

本品不得在青春期結束前使用；其可能對身高增長產生不利影響。

將本品與其它藥品並用時的注意事項

請向醫師或藥師告知正在使用、最近使用或將來可能使用的其它藥品。尤其是他汀類藥品（用於降低膽固醇、甘油三酯等血脂水平）；此類藥品可能影響體內醋酸環丙孕酮的血藥濃度。由於其與醋酸環丙孕酮的代謝途徑一致，當其與高劑量醋酸環丙孕酮並用時，其在肌肉組織上產生不良反應（即肌病或橫紋肌溶解）的風險可能增加。
另外，如正服用以下藥物，也需告知醫師：

• 酮康唑
• 伊曲康唑
• 克黴唑（治療真菌感染）
• 利托那韋（治療艾滋病）
• 利福平（治療結核病）
• 苯妥英（治療癲癇）
• 含聖約翰草（貫葉連翹）的製劑

孕婦和哺乳期婦女用藥

如處於妊娠或哺乳期，或者懷疑自己已懷孕或正在備孕，請在服用本品前就醫或藥師的意見。
開始治療之前，必須進行全面的婦科檢查；如患者效能力已成熟，必須排除妊娠。
妊娠期和哺乳期停用本品；如既往妊娠期出現黃疸、持續瘙癢或水皰（妊娠皰疹），停用本品。

對駕駛和操作機器能力的影響

本品可能導致疲勞、降低體力，使得專注力不足。即使規範使用，本品也會導致駕駛和操作機器的能力受到限制。因此，治療期間不得駕駛機動車輛、操作機器或從事其他危險活動。

乳糖不耐受者的事項

本品含有乳糖。因此，如知悉自身對某些糖不耐受，請在諮詢醫生後再服用本品。

3. Androcur 50 mg 應該怎麼服用？

謹遵醫師指導服用本品。如仍不確定如何服用，請向醫師或藥師確認。

本品用於口服。請在飯後整片吞服，以足量水送服（建議飲用一杯 200 ml 的水）。

除醫師另有指示外，謹遵以下常規劑量服用：

男性用量——降低異常增加的性衝動（性慾過盛）以及異常改變的性衝動（性偏執）

治療時長應根據個體情況而定。療效可能在數週內開始顯現，但也可能需要數月才會顯現。
通常需要採取精神治療和心理治療措施。這些措施可能有助於在醋酸環丙孕酮治療期間抑制性慾。

劑量由醫師決定。通常的初始劑量為每天 2 次、每次 1 片。可能需要將劑量增加到每天 2 次、每次 2 片，短期內甚至可增至每天 3 次、每次 2 片。一旦達到滿意療效，應嘗試以最低有效劑量維持療效；通常每天 2 次、每次半片便已足夠。調整到維持劑量和停藥時，不宜突然降低劑量，而須緩慢減量；也即在數週間隔內以每日減少一片（最好半片）的速度減量。
為維持療效穩定，本品需服用較長時間；如有可能應同時進行心理治療。

男性用量——前列腺癌的抗雄性素治療

本品用於轉移期或區域性晚期、不宜手術的前列腺癌患者的緩解治療時：
每日服用 2～3 次，每次 2 片。
即使病情改善或緩解，也不應降低醫師處方的劑量或者停藥。

本品用於預防因 LHRH 促效劑治療初期引起雄激素水平暫時升高而繼發的不良反應和併發症時：
開始 5～7 日單獨服用本品，每日 2 次，每次 2 片；隨後 3～4 周內，每天服用 2 次，每次 2 片，同時按說明書推薦劑量服用 LHRH 促效劑。以 LHRH 促效劑治療時，必須閱讀其內附說明書的資料。

本品用於治療因 LHRH 類似物治療或摘除睪丸引起的潮熱時：
建議每日服用 1～3 片，需要時可增加至每天 3 次、每次 2 片。

女性用量

謹遵醫師處方進行治療。

可生育、且月經規律的婦女，應從月經的第一天（即週期的第一天）開始治療。在週期第 1～10 天（除醫師另有指示外），每日服用本品 2 片；最好在每日同一時間點服用。
此外，為維持週期穩定，並確保避孕效果，在週期第 1～21 天還需加用適當的雌激素或雌激素—孕激素複方製劑；其中，炔雌醇應以最小有效劑量使用（如 30 或 35 µg）。

圖例：

• 黑點：兩片 Androcur
• 白點：一片雌激素或雌激素—孕激素複方藥
• Blutung：月經
• 1. Zyklustag：週期第一天
• 7 Tage Pause：停用 7 天

治療開始 21 天后，應停藥 7 天，此時會發生撤退性出血。停藥期後，無論是否已停止出血，應按上個週期的規律恢復用藥。如停藥期未發生出血，應暫停治療並就醫；恢復治療前須排除妊娠。
如在為期三週的聯合治療期間出現“週期外”的輕微出血，不應中止用藥；但是，如出現持續、反覆的不規律出血，則需要就醫。此外，考慮到需加用一種雌激素或雌激素—孕激素複方藥，必須留意其內附說明書的所有資料。

臨床表現改善後，聯合治療期間前 10 日所用本品的劑量可減至每日一片或半片，或者換用 Androcur 10 mg 錠劑。可能僅服用雌激素—孕激素複方製劑便足以產生所需的抗雄性素作用。

月經不規律、或停經的育齡婦女用藥：
排除妊娠可能後，可立即開始治療。不同於月經規律的育齡婦女，該群體尚無可靠的避孕手段可在開始治療後使用。必須加用一種物理避孕手段（如安全套），直至服用避孕藥（“短效避孕藥”）的第 14 天。
服藥第一天視作月經週期第一天，以下治療依月經規律者進行。停藥期間可能發生撤退性出血。

更年期或已摘除子宮的婦女用藥：
絕經或已摘除子宮的婦女，可單獨使用本品。依症狀輕重，可在前 21 天每日服用半片至一片，隨後停藥 7 天。

女性用藥補充說明

婦女應在每日同一時間點服用聯合治療藥品。如漏服超過 12 小時，本週期的避孕效果將會減弱。
更年期開始時，應由醫師重新評估治療風險—收益。應避免長期（多年）使用本品治療（參見“警告和注意事項”第二小節）。

特殊人群用藥提示

兒童和青少年用藥：
本品不得用於 18 歲以下的男性兒童和青少年；本品僅用於已結束青春期的男性和女性患者。如在青春期結束前使用，不能完全排除其對身高增長的不利影響。

老年（65 歲及以上者）用藥：
尚未對本品用於老年患者時的藥代動力學（吸收、分佈、代謝與排洩等情況）進行研究。

肝功能不全者用藥：
肝臟疾病患者停用本品（另見第二章）。

腎功能不全者用藥：
尚未對本品用於腎功能不全者時的藥代動力學（吸收、分佈、代謝與排洩等情況）進行研究。

如感覺本品藥效過高或過低，請與醫師或藥師洽談。

藥品過量

無證據表明單次過量服用本品，會對健康造成任何嚴重危害。

漏服本品時的事項

女性漏服本品時

有妊娠可能或停藥時間較長時，恢復治療前必須排除妊娠。漏服本品可能導致療效減弱和經間期出血。

如不慎漏服本品，應恢復以固定時間進行既定聯合治療，忽略漏服的藥片，以避免經間期出血。不得為補服而一次服用雙份劑量。聯合治療後停藥 7 日，期間會發生撤退性出血。但如未發生出血，應中止治療並就醫。
應閱讀聯合治療中所用雌激素或孕激素—雌激素複方藥內附說明書的指示和推薦操作（尤其是漏服之後的避孕效力和推薦操作）。

男性漏服本品時

如不慎漏服本品，應恢復以既定指示進行治療，忽略漏服的藥片。不得為補服而一次服用雙倍劑量。

停用本品時的事項

以本品治療的初始症狀可能會復發。如有中止或提前結束本品治療的意願，請與醫師商討。
如對本品的使用有任何其它疑問，請諮詢醫師或藥師。

4. 本品可能的不良反應有哪些？

本品像所有藥品一樣，也會引起某些不良反應；但不一定每個人都會有。
使用下列分類表示不良反應的頻率：

• 非常常見（≥ 1/10）
• 常見（≥ 1/100 - < 1/10）
• 不常見（≥ 1/1,000 - < 1/100）
• 罕見（≥ 1/10,000 - < 1/1,000）
• 非常罕見（< 1/10,000）
• 頻率不詳（頻率不能根據現有資料估算）

可能的副作用

服用本品的男性患者中，最常見的不良反應是性慾降低、勃起功能障礙和精子形成的抑制。
本品對女性患者最常見的不良反應為經間期出血、體重增加和抑鬱心境。

男性和女性中，最嚴重的不良反應包括肝毒性反應（如黃疸、肝炎和肝衰竭），良性和惡性肝腫瘤（可導致腹腔出血）以及血管阻塞（血栓栓塞事件）。

在使用者中已報告下列與本品有關的不良反應，按系統器官分類排列：

說明：

1. 治療期間應定期檢查肝功能。已有男性以本品治療期間出現黃疸、肝炎和肝衰竭等肝損傷症狀的多項報告。在 100 mg 及以上劑量下，已有致命結局的報告，其中大多數患者均為患晚期前列腺癌的男性。肝損傷程度與劑量相關，通常在治療開始後的數月內發生。肝功能應在治療開始前檢查；治療期間定期檢查；當出現任何肝損傷特徵或體徵時，也需檢查。如確診肝損傷，應停止本品的治療（無論男女）；有其他起因者除外，例如腫瘤轉移（男性），此時僅當預期收益大於風險時才應繼續服用本品。
   對於女性，尚不清楚黃疸、肝炎、肝衰竭等肝損傷（肝毒性）反應的發生率。
2. 已有男性、女性長期服用本品 25 mg/天及以上，出現腦膜瘤（通常良性）的報告，參見第二章。發生率：罕見。
3. 本品會在數週內逐漸降低男性的生育力。治療期間，精子產量受到抑制（頻率：非常常見），精液量減少。生育力在停藥後數月內恢復。
4. 本品可導致男性患者乳房腫脹（乳房發育），有時伴有乳房觸痛。發生率：常見。此效果通常在停藥後恢復。
5. 女性在聯合治療期間，排卵受抑制，從而引起不育。
   在聯合治療中，應留意所用雌激素或雌激素—孕激素複方藥內附說明書的不良反應資料。
6. 停藥後會消失。
7. 可能導致專注力降低。如需進行高專注力活動（如駕駛、操作機械等），必須留意這點。
8. 常見服用含醋酸環丙孕酮的藥品出現胃病、眩暈、頭痛和噁心的報告，其中大多來自女性。

提交不良反應報告

如發現任何不良反應，請與醫師或藥師洽談。這也適用於其它任何未於本說明書列出的不良反應。另外，可向德國聯邦藥品和醫療器械機構（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte）藥品警戒司提交不良反應報告，地址：Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3，D-53175 Bonn；網站：bfarm.de。您的報告有助於補充本品的安全性資料。

5. 如何儲存 Androcur 50 mg？

將本品置於幼兒不可見、不可及之處。

如紙盒所示保質期已過，不得服用本品。保質期代表所示年、月的最後一天。
本品無特別的貯存要求。

6. 包裝和其他資訊

本品成分

• 活性成分：醋酸環丙孕酮。每片含 50 mg。
• 輔料：乳糖一水合物、玉米澱粉、聚維酮 K25、無水矽膠、硬脂酸鎂（歐洲藥典）。

性狀、包裝

本品為白色至淡黃色錠劑，一面刻有凹槽，另一面刻有正六邊形、內浮“BV”字樣。本錠劑可等分為兩半。

本品包裝規格有每盒 20 片、50 片和 100 片。並非所有包裝均可上市。

銷售企業

Jenapharm GmbH＆Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena

電話：03641 – 87 97 444
傳真：03641 – 87 97 49 444
電子郵箱：[email protected]

生產企業

Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
France

Bayer Weimar GmbH & Co.KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar
Deutschland

Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland

本說明書最近更新於 2020 年四月。

特別提示： 本品更詳細的資訊列於供醫師使用的特種出版物中。